Ensaio clínico da M72 será realizado na África e no Sudeste Asiático, e contará com apoio de aproximadamente US$ 550 milhões prometido por duas grandes instituições filantrópicas
Um ensaio clínico randomizado de fase 3 envolvendo uma nova possível vacina contra a tuberculose chamada M72 deverá contar com apoio financeiro de aproximadamente US$ 550 milhões prometido por duas grandes instituições filantrópicas.
A expectativa é que os testes tenham início no primeiro semestre de 2024 e que envolvam até 26 mil indivíduos adultos de diferentes regiões da África e do Sudeste Asiático. O estudo recrutará principalmente pessoas sem sintomas de tuberculose, mas com infecções latentes desencadeadas pelo bacilo Mycobacterium tuberculosis, causador da doença respiratória.
A ideia é avaliar se a M72 consegue impedi-los de desenvolver tuberculose pulmonar, forma mais frequente em adolescentes e adultos. O imunizante disponível atualmente, chamado Bacilo Calmette-Guérin (BCG), desenvolvido há mais de um século, oferece alguma proteção para crianças pequenas, mas faz pouco para prevenir a doença em adolescentes e adultos — no Brasil, há evidências de que a eficácia é mediana.
A BCG também oferece pouca proteção em regiões tropicais da África e da Índia. Algumas pesquisas sugerem que as pessoas que vivem nessas regiões têm ampla imunidade a micobactérias próximas daquelas que causam a tuberculose, diminuindo sua suscetibilidade à infecção e obscurecendo o impacto da vacina.
O estudo a ser lançado em 2024 também recrutará 4 mil participantes não infectados para avaliar a segurança do imunizante na população em geral e testar sua capacidade de prevenir a infecção. Trevor Mundel, chefe da divisão de saúde global da Fundação Bill & Melinda Gates, um dos financiadores do projeto, disse que espera concluir os testes entre 4 a 6 anos.
“Trata-se de um ensaio clínico muito bem desenhado para uma candidata promissora a vacina contra a tuberculose”, disse à revista Science o imunologista Barry Bloom, professor emérito da Escola de Saúde Pública da Universidade de Harvard, nos Estados Unidos. “Se ela for capaz de proteger 50% da população vacinada, poderá salvar milhões de vidas, especialmente em países em desenvolvimento.”
A M72 funciona com base em uma proteína modificada feita de dois pedaços diferentes de Mycobacterium tuberculosis misturados com uma emulsão de óleo e água chamada adjuvante que acelera a resposta imune do receptor.
O imunizante já passou por ensaios clínicos com grupos menores. Um deles, envolvendo 3,3 mil pessoas do Quênia, da África do Sul e de Zâmbia, constatou, em 2018, que adultos com infecções latentes que receberam a vacina tiveram metade dos casos de tuberculose pulmonar do que um grupo que recebeu doses de uma solução inócua (placebo).
Em 2020, a Fundação Bill & Melinda Gates adquiriu uma licença do desenvolvedor inicial da vacina, a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), para dar continuidade aos testes da candidata e vendê-la para países de baixa renda atingidos pela tuberculose, caso obtenha bons resultados.
A Fundação Bill & Melinda Gates investirá US$ 400 milhões dos estimados US$ 550 milhões necessários para concluir os ensaios clínicos. A Wellcome Trust, fundação do Reino Unido de fomento à pesquisa biomédica, deverá arcar com o restante da conta.
As fundações ainda não selecionaram a fabricante que produzirá versões de baixo custo da vacina, caso ela se mostre segura e eficaz — a GSK detém os direitos nos países de alta renda. Tanto a Fundação Bill & Melinda Gates quando a Wellcome Trust garantem que o imunizante chegará às nações de baixa renda, justamente as que mais sofrem com a doença.
Em 2021, a tuberculose infectou 10,6 milhões de pessoas e causou a morte de 1,6 milhão, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Fonte. ipea.gov.br
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